أخبار

Rote-Hand-Brief على عقار MS Tecfidera


عقار التصلب المتعدد Tecfidera سبب محتمل للآثار الجانبية المميتة؟

بسبب الآثار الجانبية المميتة المحتملة ، أشارت الشركة المصنعة لعقار التصلب المتعدد Tecfidera ® (dimethyl fumarate) في رسالة Red Hand الأخيرة إلى أن المرضى الذين يعالجون بـ Tecfidera® والذين يعانون من قلة اللمفاويات بعناية وكثرة يبحثون عن العلامات و يجب مراقبة أعراض الخلل العصبي. بالإضافة إلى ذلك ، يجب رسم تعداد دم كبير بانتظام.

"تمت الموافقة على Tecfidera® لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي" ، ولكن يمكن أن "يسبب قلة اللمفاويات وفي الدراسات السريرية انخفض عدد الخلايا الليمفاوية أثناء العلاج بنسبة 30 بالمائة تقريبًا" ، حسبما أفادت الشركة المصنعة Biogen Idec في Rote- رسالة خطية. في أكتوبر 2014 ، مريض يعاني من قلة اللمفاويات الوخيمة وطويلة الأمد والذي عولج بـ Tecfidera® لمدة أربع سنوات ونصف طور الآن "اعتلال دماغي متعدد البؤر متعدد البؤر (PML)". كانت هذه هي الحالة الأولى من PML فيما يتعلق بالدواء ويهدف خطاب اليد الحمراء الحالي إلى إبلاغ المرضى حول خطر هذا المرض الخطير.

عدوى الدماغ بسبب اللمفاويات؟ قلة اللمفاويات (نقص الخلايا الليمفاوية في الدم) هي واحدة من الآثار الجانبية المعروفة لفترة طويلة من عقار التصلب المتعدد Tecfidera®. ووفقًا للشركة المصنعة ، فقد عانى المريض المتوفى أيضًا من قلة اللمفاويات الحادة لمدة ثلاث سنوات ونصف تقريبًا. نتيجة لهذا اللمفاويات ، ومع ذلك ، يزيد خطر PML بشكل ملحوظ. من جانبها ، فإن PML هو "عدوى دماغية نادرة وخطيرة ناجمة عن فيروس JC" ، توضح الشركة المصنعة Biogen Idec. على الرغم من أن هذا الفيروس منتشر في عموم السكان ، إلا أنه لا يؤدي إلا إلى PML إذا كان نظام المناعة ضعيفًا بالفعل. على غرار مرض التصلب العصبي المتعدد (MS) ، PML هو مرض مزيل للميالين يمكن أن يرافقه عجز عصبي شديد.

حالة PML الأولى فيما يتعلق بعقار MS إذا كانت الأعراض تشير إلى وجود PML أو إذا كان هناك شك ، فيجب إيقاف العلاج بـ Tecfidera ® على وجه السرعة ، وفقًا للشركة المصنعة. مزيد من التحقيقات ضرورية هنا. يُطلب من الأطباء إبلاغ مرضاهم وفقًا لذلك عن خطر PML. في حين أن هذه هي أول حالة PML مرتبطة بـ Tecfidera® ، فقد تم الإبلاغ عن حالات PML أخرى في مرضى الصدفية الذين يعانون من قلة اللمفاويات باستخدام استرات حمض الفوماريك ، وفقًا لتقارير Biogen Idec. ومع ذلك ، لا يمكن إقامة علاقة سببية في معظم الحالات. تدعي شركة الأدوية حاليًا أنها تحلل المعلومات المتاحة وستعمل مع EMA لمراجعة التغييرات الضرورية على المعلومات المهنية ومعلومات الحزمة ، بما في ذلك التوصيات الإضافية حول كيفية إدارة قلة اللمفاويات الحادة وطويلة الأجل وخطر PML.

يلزم إجراء فحوصات منتظمة لتعداد الدم من أجل تقليل المخاطر الصحية إلى الحد الأدنى ، توصي Biogen Idec في Rote Hand Brief بمراقبة دقيقة للمرضى الذين يتم علاجهم باستخدام Tecfidera®. هنا ، يجب تحديد تعداد دم كبير ، بما في ذلك عدد الخلايا الليمفاوية ، بانتظام "وإذا تم تحديده سريريًا ، يجب تحديده على فترات قريبة" ، حسبما أفادت الشركة المصنعة لعقار MS. يجب الانتباه أيضًا إلى علامات وأعراض الخلل العصبي. علاوة على ذلك ، "يُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها مرتبطة باستخدام Tecfidera ® وفقًا للمتطلبات الوطنية لنظام الإبلاغ التلقائي العفوي" ، مذكرة Biogen Idec في خطاب اليد الحمراء. (فب)

حقوق الصورة: Andrea Damm / pixelio.de

معلومات المؤلف والمصدر


فيديو: Fampyra Ampyra update - 3years on (سبتمبر 2020).