أخبار

براداكسا: هل تعطلت المعلومات بالتحديد؟


شركة أدوية Boehringer Ingelheim في النقد

وفقًا لمقال حديث نشرته المجلة الطبية البريطانية (BMJ) ، فإن استخدام مخدر الدم Pradaxa (الشركة المصنعة Boehringer Ingelheim) أحيانًا ما ينطوي على مخاطر كبيرة للمريض في شكله السابق. هنا ، يمكن للفحوصات المنتظمة لقيم الدم أن تحسن بشكل كبير من سلامة العلاج ، يكتب المؤلفون ويربطون البيان باتهام ضد شركة الأدوية: المعلومات ، التي على أساسها ، من بين أمور أخرى ، حددت سلطة الموافقة على الأدوية في الولايات المتحدة استخدام براداكسا ، غير مكتملة ، التقارير التي "BMJ".

في تقييم دواء السكتة الدماغية ، لعبت المراقبة المفترضة غير الضرورية لقيم الدم وفقًا لرسالة "BMJ" دورًا مهمًا ، كما فعلت خيار عدم الاضطرار إلى تعديل الجرعة بشكل فردي. في تقييم التكلفة والفائدة ، جعل هذا ميزة واضحة على دواء السكتة الدماغية التقليدي Marcumar. ومع ذلك ، وفقًا لمقالة BMJ ، فشلت Boehringer Ingelheim في تزويد السلطات التنظيمية بمعلومات حول الفوائد المحتملة لرصد وتعديل الجرعة.

تم حجب المعلومات لأسباب تسويقية؟ وفقًا لـ "BMJ" ، عرف Boehringer Ingelheim من التحقيقات الداخلية منذ عام 2011 أن القياس المنتظم لمستوى البلازما للعقار والتعديل المناسب للجرعة يمكن أن يقلل من احتمال حدوث نزيف حاد بنسبة 30 إلى 40 بالمائة مقارنة باستخدام الوارفارين المضبوط جيدًا . وقد وجد أيضًا أن مستوى البلازما اختلف في بعض الأحيان بشكل كبير عند تناول نفس الجرعة. لأسباب تسويقية ، قررت الشركة المصنعة للأدوية عدم نشر نتائج الاختبار. تؤكد رسائل البريد الإلكتروني الداخلية التي أصبحت عامة في نزاع قانوني أن العديد من موظفي الشركة شهدوا صراعًا هنا مع فرص السوق في Pradaxa (المكون النشط dabigatran) ، وفقًا لتقرير BMJ. وأخيراً قررت شركة الأدوية عدم إعلان نتائج الاختبار.

مناقشات حول مراقبة الأدوية قبل الموافقة على Pradaxa ، وفقًا لمؤلفي BMJ ، كانت هناك مناقشات حول المراقبة في كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA ، وكالة الأدوية الأمريكية) وفي وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) الدواء. ومع ذلك ، لم تكن هناك حاجة للرصد من المعلومات المتاحة ، و "في النهاية ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دابيجاتران في أكتوبر 2010 لاستخدامه في الوقاية من السكتة الدماغية في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني دون الحاجة إلى تعديل الجرعة في كل مريض" ، حسبما ذكرت BMJ ". تم منح الموافقة من قبل EMA في أغسطس 2011.

المرضى من كبار السن المعرضين للخطر بشكل خاص بعد إطلاق السوق ، تطورت براداكسا بسرعة لتصبح ناجحة ، وبحلول أبريل 2012 ، حققت وضعًا ضخمًا بمبيعات تجاوزت مليار دولار. قال عضو مجلس إدارة Boehringer Hubertus von Baumbach أن "تقديم براداكسا كان أحد أكثر الأسواق نجاحًا في صناعة الأدوية في السنوات الأخيرة" ، وفقًا لتقرير "BMJ". ومع ذلك ، مع بيع دابيغاتران ، اندلع النقاش حول النزيف القاتل ، خاصة عند كبار السن ، مرة أخرى. على أي حال ، فإنهم معرضون بشكل متزايد لخطر النزيف ، وتظهر بيانات تسويق Boehringer Ingelheim أن "45 بالمائة من مرضى براداكسا تزيد أعمارهم عن 76 عامًا أو أكثر" ، بحسب مؤلفي BMJ. أظهر تقرير إدارة الأغذية والأدوية (FDA) لجميع الأحداث السلبية بعد تناول براداكسا أن دابيغاتران كان مرتبطًا بـ 542 حالة وفاة و 2367 تقريرًا للنزيف ، بينما تسبب الوارفارين في 72 حالة وفاة خلال نفس الفترة. وفقًا لاستنتاج المؤلفين ، فإن الشكوك الأساسية حول سلامة العلاج مناسبة ، وإذا لزم الأمر ، يجب تصحيح متطلبات المراقبة وتعديل الجرعة. (ص)

الصورة: ريتا تيلين / pixelio.de

معلومات المؤلف والمصدر


فيديو: كيفية تحديد عطل door error dE من القفل او الكارت (شهر اكتوبر 2020).